Kemikaaliturvallisuutta ja riskinarviointia koskevien REACH-vaatimusten täyttäminen
Onko yrityksenne kemikaalien valmistaja, maahantuoja, jakelija tai jatkokäyttäjä? Jos näin on, yrityksellänne todennäköisesti on velvollisuuksia EU:n REACH-asetuksen nojalla.
Sisällysluettelo:
1. Oletko epävarma velvollisuuksistanne?
2. Mikä on REACH?
3. REACH lyhyesti
4. Asetuksen noudattaminen aineen valmistajana tai maahantuojana
5. Asetuksen noudattaminen kemikaalin käyttäjänä tai jakelijana
6. Pidä kemikaalidokumentaatio ajan tasalla
Oletko epävarma velvollisuuksistanne?
Älä huoli, sillä tässä artikkelissa käymme läpi REACH-asetuksen päävelvoitteet ja kuinka asetuksen noudattamisen voi varmistaa. Velvoitteiden täyttämiseksi on tärkeää tunnistaa yrityksen rooli toimitusketjussa. Yrityksellä voi myös olla useampia rooleja. Se voi esimerkiksi olla jonkun aineen valmistaja ja toisen jatkokäyttäjä.
Jos yrityksenne on aineiden tai esineiden valmistaja tai tuo niitä EU-alueelle, on tärkeää perehtyä aineiden rekisteröintiin, aineiden käyttöjen rajoituksiin ja kieltoihin sekä viestintään toimitusketjussa.
Jos yritys on jatkokäyttäjä, eli se useimmiten ostaa kemikaaleja toimittajalta ja käyttää niitä sellaisenaan tai tuotteiden valmistukseen, ovat tärkeimpiä aiheita aineiden käyttöjen rajoitukset ja kiellot, toimitusketjun viestintä sekä turvallinen käyttö.
Jos yrityksenne on jakelija, eli se ainoastaan varastoi tai myy jonkun muun valmistamia kemikaaleja, pääasiallinen vastuunne on tiedottaminen toimitusketjussa.
Mikä on REACH?
REACH-asetus on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista. Lyhenne REACH tulee englanninkielisistä sanoista Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals. Se koskee kemiallisia aineita sellaisinaan, seoksissa ja esineissä ja sen tavoitteena on suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä sekä edistää turvallisempien kemikaalien ja menetelmien käyttöä.
REACH-asetus tuli voimaan kesäkuun 1. päivänä 2007. Sillä korvattiin noin 40 muuta säädöstä ja se on suoraan jäsenmaita sitovaa lainsäädäntöä. Asetuksella perustettiin myös Helsingissä toimiva Euroopan kemikaalivirasto (ECHA).
Ennen asetuksen voimaantuloa EU-alueen kemikaaleja koskeva lainsäädäntö oli monimutkainen yhdistelmä vuosien varrella luotuja direktiivejä ja asetuksia. Ennen vuotta 1981 markkinoilla olleiden aineiden toksikologisia ominaisuuksia tarvinnut lähtökohtaisesti selvittää testaamalla.
Vaikka aineista oli saatavilla jonkun verran tietoja, kemikaalien terveys- ja ympäristövaikutuksia koskevat tiedot katsottiin riittämättömiksi haitallisimpien aineiden hallinnan kannalta. Uusi asetus ja vaatimus rekisteröidä aineet luotiin, jotta EU-markkinoilla liikkuvien aineiden ominaisuuksista saataisiin tarpeeksi tietoa kemikaalien käytön turvallisuuden varmistamista ja riskinhallintamenettelyjä varten.
Lue lisää kemikaalilainsäädännöstä Euroopassa >
REACH kääntää todistustaakan
Aiemmin jäsenvaltioiden viranomaisten täytyi arvioida aineita niiden rajoittamiseksi tai poistamiseksi markkinoilta. REACH käänsi tämän todistustaakan. Asetuksen nojalla valmistajia ja maahantuojia vaaditaan hankkimaan tietoa aineiden vaarallisista ominaisuuksista, arvioimaan niiden käyttöön liittyvät riskit sekä viestimään turvallisista käyttötavoista ennen kuin ainetta voi myydä EU:n markkinoilla.
Asetus todennäköisesti koskee myös teidän yritystänne
REACH-asetus ei koske vain teollisuustuotteita vaan myös kuluttajatuotteiden ja esineiden, kuten puhdistusaineiden, maalien, vaatteiden, huonekalujen ja sähkölaitteiden, valmistuksessa käytettäviä kemikaaleja.
Asetus edellyttää myös tehokasta viestintää toimitusketjussa. Kemikaalien valmistajien ja maahantuojien on tiedotettava vaaroista ja turvallisesta käytöstä jatkokäyttäjille, ja käyttäjien on käytettävä kemikaaleja vain valmistajien ja maahantuojien turvallisiksi katsomilla tavoilla. Tämä tarkoittaa, että REACH koskee todennäköisesti myös teidän yritystänne.
Asetus sisältää myös runsaasti poikkeuksia ja vapautuksia ja sitä päivitetään jatkuvasti. Yritysten kannattaa tutustua kaikkiin kulloinkin voimassa oleviin velvoitteisiin ja vapautuksiin huolellisesti, jotta vältytään turhalta työltä.
REACH lyhyesti
REACH-asetuksen nimi viittaa kemikaalien rekisteröintiin, arviointiin, lupamenettelyihin ja rajoituksiin.
Rekisteröinti
Jos valmistat tai maahantuot EU-alueelle ainetta yli 1 tonnin edestä vuodessa, aine tulee tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta rekisteröidä ECHA:an ennen sen laskemista markkinoille. Tämä koskee myös seoksissa ja esineissä olevia aineita, jos esineestä tarkoituksella vapautuu ainetta.
Jokainen aine rekisteröidään erikseen, mutta yhdessä kaikkien aineen valmistajien ja maahantuojien kesken. Niin kutsutut olemassa olevat aineet tuli rekisteröidä 31.5.2018 mennessä. Uusien rekisteröijien täytyy aloittaa rekisteröintiprosessi tekemällä ECHA:an tiedustelu, jonka perusteella kemikaalivirasto selvittää, onko aine jo rekisteröity tai onko rekisteröintiprosessi käynnissä, ja etsii muut saman aineen rekisteröijät.
“No data – no market”
“No data – no market” eli ”ei tietoja – ei markkinoita” -periaate on olennainen osa REACH-asetusta. Se tarkoittaa, että jos aineen valmistaja tai maahantuoja ei rekisteröi ainetta ja välitä tietoa toimitusketjussa, ainetta ei saa myydä Euroopan markkinoilla.
Kyse ei ole vain lainmukaisuudesta
On tärkeää muistaa, että kemikaalien valmistuksessa ja käytössä on myös sosiaalisen vastuun ulottuvuus. Aineiden rekisteröinti ja haitallisimpien aineiden käytön rajoittaminen vähentää niiden haitallisia työterveys-, kansanterveys- ja ympäristövaikutuksia. Kemikaalin rekisteröinti voi jopa hyödyttää yritystä, sillä se kertoo asiakkaille läpinäkyvyydestä ja turvallisuudesta.
Arviointi
REACH-asetuksen puitteissa ECHA ja jäsenvaltiot arvioivat sekä aineita itsessään että yritysten toimittamien tietojen laatua. Yksi asetuksen päätavoitteista on korvata ihmisille ja ympäristölle vaarallisimmat kemikaalit ajan myötä vähemmän haitallisilla aineilla.
Mitä ovat erityistä huolta aiheuttavat aineet?
EU:n jäsenvaltiot tai ECHA Euroopan komission pyynnöstä voivat esittää, että aine määrätään erityistä huolta aiheuttavaksi eli SVHC-aineeksi (Substances of Very High Concern). Erityistä huolta aiheuttavat aineet ovat useimmiten syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymismyrkyllisiä (ns. CMR-aineita), tai ympäristössä hitaasti hajoavia, biokertyviä ja muutoin myrkyllisiä (PBT tai vPvB).
ECHA arvioi kemikaalien riskejä rekisteröintitietojen pohjalta. Jos ECHA arvioi aineen erityistä huolta aiheuttavaksi eikä mikään taho vastusta tätä, aine lisätään ehdokasluetteloon. Ehdokasluettelossa olevat aineet ovat ehdolla luvanvaraisiksi aineiksi.
SVHC-aineisiin liittyy myös tiedottamisvelvollisuuksia toimitusketjussa ja ECHA:lle. Kun aine lisätään ehdokasluetteloon, aineesta on toimitettava käyttöturvallisuustiedote (ktt). Myös vaarattomasta seoksesta tulee toimittaa ktt asiakkaan pyynnöstä, jos se sisältää SVHC-ainetta yli 0,1 painoprosenttia.
Lisäksi esineiden valmistajien, maahantuojien ja myyjien tulee tietyin ehdoin tiedottaa esineiden sisältämistä SVHC-aineista asiakkaita ja ECHA:a.
Lupamenettely
ECHA arvioi säännöllisesti, tuleeko ehdokasluettelosta siirtää aineita luvanvaraisten aineiden luetteloon. Päätöksen tekee Euroopan komissio jäsenvaltioiden lausunnon ja julkisen kuulemisen jälkeen.
Aineet asetetaan ensisijaisesti lupaluetteloon päätyviksi, jos ne ovat PBT- tai vPvB-aineita tai jos niitä käytetään suuria määriä tai laajasti eri tarkoituksiin ja ne voivat siksi vaikuttaa suureen ihmismäärään tai ympäristöalueeseen.
Lupamenettely vaikuttaa merkittävästi yrityksiin, jotka haluavat käyttää tai myydä luvanvaraista ainetta. Aineen lopetuspäivän jälkeen luvanvaraista ainetta ei tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta saa käyttää tai tuoda EU-alueelle ilman lupaa. Tietyt käytöt, kuten tieteellinen tutkimus ja kehitys, on vapautettu lupamenettelystä.
Valmistajat, maahantuojat tai jatkokäyttäjät voivat hakea käytölle maksullista lupaa ECHA:lta yksin tai yhdessä. Aineiden valmistajat voivat kuitenkin ilman omaa lupaa toimittaa ainetta asiakkaalle, jolla on lupa kyseiseen käyttöön. Myöskään jatkokäyttäjä ei tarvitse omaa lupaa aineen käytölle, jos toimitusketjussa ylempänä olevalla on lupa kyseiselle käytölle. Ehtona on, että yritys noudattaa lupaehtoja ja ilmoittaa käytöstä ECHA:an.
Kun yritys hakee aineen käyttöoikeutta, sen on perusteltava, miksi vaihtoehtoisia turvallisempia kemikaaleja ei ole mahdollista käyttää ja miksi juuri kyseisen aineen käyttö on välttämätöntä.
Rajoitukset
Rajoitusmenettely toimii päinvastoin kuin lupamenettely, eli rajoitettujen aineiden käyttö on sallittua rajoitettuja käyttöjä lukuun ottamatta. Mikä tahansa EU:n jäsenvaltio tai ECHA komission pyynnöstä voivat esittää aineen käytön rajoittamista, jos sen epäillään aiheuttavan ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida hyväksyä.
Monet rajoituksista koskevat aineiden käyttöjä kuluttajatuotteissa. Esimerkiksi metanolin käyttöä on rajoitettu kuluttajille myytävissä tuulilasinpesunesteissä ja lyijyn käyttöä koruissa ja esineissä, jotka lapset voivat viedä suuhunsa. Myös niin kutsuttujen CMR-aineiden eli syöpävaarallisten, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden käyttöä kuluttajatuotteissa on rajoitettu. Yritysten tulee tarkistaa, miten ainetta säädellään ennen sen valmistamista tai tuomista EU:n alueelle aineena, seoksissa tai esineissä.
Korvaaminen
REACH-asetuksen tavoitteena on vähentää haitallisimpien kemikaalien käyttöä ja korvata ne vähemmän haitallisilla vaihtoehdoilla. Korvaamisperiaate koskee kaikkia toiminnanharjoittajia ja niin omassa toiminnassa käytettäviä kuin markkinoille laskettavia kemikaaleja.
Muun muassa CMR-aineiden korvaamisen lisäksi kannattaa seurata REACH-asetuksen lupa- ja rajoitusprosesseja ja harkita SVHC-aineiden korvaamista jo ennen kuin ne siirtyvät luvanvaraisiksi.
Tietojen säilytysvelvollisuus
Kaikilla toimijoilla on velvollisuus säilyttää tiedot, joita he ovat käyttäneet REACH-asetuksen velvollisuuksien noudattamiseen, 10 vuotta sen jälkeen kun tuotteen valmistus, maahantuonti, jakelu tai käyttö on loppunut.
Asetuksen noudattaminen aineen valmistajana tai maahantuojana
Rekisteröinti
Jos ainetta valmistetaan tai tuodaan EU-alueelle vähintään tonni vuodessa sellaisenaan, seoksissa tai esineistä vapautuvasti, se täytyy rekisteröidä ECHA:n ainerekisteriin. Rekisteröintiä varten rekisteröijän tulee kerätä tai tuottaa tietoa aineen kemiallisista ominaisuuksista ja sen käytöstä, tarvittaessa arvioida tietojen pohjalta aineen käyttöön, kuljetukseen, varastointiin ja hävittämiseen liittyvät riskit ja antaa suositukset varotoimista, joilla varmistetaan aineen turvallinen käyttö.
Valmistajien ja maahantuojien on kerättävä kaikki saatavilla oleva tieto aineen ominaisuuksista rekisteröintiä varten tai vaihtoehtoisesti tehtävä tutkimuksia tietojen saamiseksi. REACH-asetuksen tärkeä elementti on, että se rohkaisee valmistajia jakamaan tietoja keskenään, jotta eläinkokeita tarvittaisiin vähemmän.
Rekisteröinnin yhteydessä vaadittavien tietojen määrä ja laajuus riippuvat pääasiassa aineen valmistus- tai maahantuontimäärästä, minkä lisäksi tiettyjen testien suorittamisesta voidaan antaa vapautus. Kaikista aineista on ilmoitettava muun muassa rekisteröijän perustiedot, aineen tunnistetiedot, luokitus ja merkinnät, tutkimustiivistelmät aineen ominaisuuksista ja ohjeet sen turvalliseen käyttöön.
Jos ainetta valmistetaan tai maahantuodaan yli 10 tonnia vuodessa, on rekisteröinnin yhteydessä tehtävä kemikaaliturvallisuusarviointi, jossa arvioidaan aineen vaaraominaisuudet sekä PBT- ja vPvB-ominaisuudet. Jos aine todetaan tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta vaaralliseksi tai PBT/vPvB-aineeksi, tulee arvioinnista tehtävään kemikaalikaaliturvallisuusraporttiin lisätä altistumisen arviointi eli altistumisskenaariot sekä riskien luonnehdinta.
Jotkin tuotteet, kuten lääkkeet, radioaktiiviset aineet ja jätteet, on vapautettu rekisteröintiprosessista, sillä niitä säädellään muun lainsäädännön nojalla. Myöskään monia luonnonaineita ja kaasuja ei tarvitse rekisteröidä.
Kieltojen ja rajoitusten noudattaminen
Tarkista lupamenettelyn ehdokasluettelossa, luvanvaraisten aineiden luettelossa ja rajoitettujen aineiden luettelossa olevat aineet ja varmista, että yrityksenne noudattaa edellä mainittuja vaatimuksia.
Käyttöturvallisuustiedotteet
REACH-asetuksen toimivuuden kannalta on olennaista, että valmistajat ja maahantuojat viestivät kemikaalien riskeistä toimitusketjun alemmille toimijoille kemikaaleja myydessään. Kemikaalien tiedot kulkevat pääasiassa käyttöturvallisuustiedotteissa (KTT) ja etikettimerkinnöissä.
Jos olet vaarallisten aineiden tai seosten valmistaja tai maahantuoja, tuotteille on laadittava KTT:t, jotka kertovat asiakkaille tuotteiden kemiallisesta koostumuksesta ja niiden käyttöön, kuljetukseen ja varastointiin liittyvistä vaaroista ja varotoimista. KTT vaaditaan aineille ja seoksille, mutta ei esineille, ja ne on tarkoitettu vain ammattikäyttöön.
Käyttöturvallisuustiedote vaaditaan aineelle tai seokselle, jos:
- se täyttää CLP-asetuksen vaarallisen aineen tai seoksen kriteerit
- aine on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT) tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä (vPvB)
- aine on lupamenettelyn ehdokasluettelossa (SVHC-aine)
Lisäksi ktt on toimitettava pyynnöstä, jos seosta ei ole luokiteltu vaaralliseksi, mutta se sisältää vaaraa aiheuttavia aineita yli REACH-asetuksessa annettujen pitoisuusrajojen tai aineita, joille on EU:ssa annettu työperäisen altistumisen raja-arvo.
Kemikaalin toimittajan on toimitettava ktt maksutta viimeistään, kun kemikaalia toimitetaan asiakkaalle ensimmäistä kertaa. KTT voidaan toimittaa paperisena tai sähköisesti.
Suomessa KTT tulee toimittaa suomen- tai ruotsinkielisenä asiakkaan toiveen mukaan.
Altistumisskenaariot
Jos samaan toimitusketjuun kuuluva aineen rekisteröijä tai jatkokäyttäjä on laatinut altistumisskenaarioita kemikaaliturvallisuusarvioinnin yhteydessä, tulee altistumisskenaariot liittää tai sisällyttää asiakkaalle toimitettavaan ktt:hen. Aineiden altistumisskenaariot tulee huomioida myös seosten ktt:ita laatiessa.
Käyttöturvallisuustiedotteiden päivitykset
Jos kemikaalin tai sen aineosien vaaroista tai riskeistä saadaan uutta tietoa, kemikaalin toimittajan on päivitettävä ktt ja lähetettävä se ilman eri pyyntöä niille asiakkaille, joille tuotetta on toimitettu viimeisten 12 kuukauden aikana.
Asetuksen noudattaminen kemikaalin käyttäjänä tai jakelijana
REACH-asetuksen mukaisesti jatkokäyttäjät voivat olla kemikaalien ammatillisia tai teollisia käyttäjiä, jälleentuojia tai EU:n ulkopuolisen valmistajan edustajia. Tässä artikkelissa käsitellään vain käyttäjien velvollisuuksia. Jakelijat taas ainoastaan hankkivat tuotteita ETA-alueelta ja varastoivat ja myyvät niitä.
Käyttäjillä ja jakelijoilla ei ole velvollisuutta rekisteröidä kemikaaleja, mutta heillä on REACH-asetuksen nojalla muita velvollisuuksia. He ovat vastuussa kemikaalien turvallisesta käytöstä toimittajien ohjeiden mukaisesti sekä tietojen välittämisestä toimitusketjun muille toimijoille.
Lue lisää EU:n kemikaalilainsäädännön noudattamisesta >
Kieltojen ja rajoitusten noudattaminen
Myös jatkokäyttäjien ja jakelijoiden tulee toimia REACH-asetuksen kieltojen ja rajoitusten puitteissa. Yritysten tulee tarkistaa, ovatko käytettävät tuotteet tai niiden sisältämät aineet kieltojen tai rajoitusten piirissä ja varmistaa, että yritys noudattaa edellä mainittuja vaatimuksia.
Käyttöturvallisuustiedotteet
REACH-asetuksen noudattaminen vaatii, että kemikaalien käyttö on turvallista työntekijöille, muille ihmisille ja ympäristölle. Tämän vuoksi kemikaalien käyttäjien on varmistettava, että käytettäville, varastoitaville tai kuljetettaville kemikaaleille on saatavilla ajantasaiset KTT:t. KTT:iden sisältämien tietojen (josta ilmenee myös vaaralausekkeet ja turvalausekkeet) perusteella on ryhdyttävä toimiin kemikaalin riskien hallitsemiseksi.
Tuotteiden sekoittajien ja jakelijoiden tulee laatia tuotteille tarvittaessa ktt:t ja muut tiedot turvallisesta käytöstä kansallisilla kielillä ja tiedoilla ja toimittaa ne eteenpäin toimitusketjussa.
Altistumisskenaariot
Jos käyttöturvallisuustiedotteeseen on liitetty altistumisskenaarioita, kemiallista tuotetta saa käyttää vain skenaarioissa kuvatuilla tavoilla. Jos käyttötarkoitusta ei kuvata altistumisskenaarioissa, valmistaja tai maahantuoja ei ole ottanut kyseistä käyttötarkoitusta huomioon riskinarvioinnissaan eikä tiedä, onko tuotteen käyttö kyseisellä tavalla turvallista.
Jatkokäyttäjä voi myös itse laatia kemikaaliturvallisuusraportin ja ilmoittaa käytöstään ECHA:an, jos hän haluaa käyttää kemikaalia toisin kuin ktt:ssa ja altistumisskenaarioissa on ilmoitettu. Kemikaaliturvallisuusraporttia ei tarvitse tehdä, jos tuotetta käytetään alle tonni vuodessa tai tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehityksessä.
Viestintä toimitusketjussa ylöspäin
REACH-asetuksen mukaan kemikaalien tietojen on kuljettava toimitusketjussa kumpaankin suuntaan. Valmistajilla ja toimittajilla voi olla rajalliset tiedot aineiden todellisesta käytöstä. Jos KTT ei kata käyttäjän käyttötapoja tai käyttäjä saa selville uusia kemikaaliin liittyviä vaaroja, tästä on ilmoitettava kemikaalin toimittajalle, joka vie tietoa edelleen ylöspäin valmistajille.
Pidä kemikaalidokumentaatio ajan tasalla
Toivomme, että artikkelistamme on ollut apua REACH-asetuksen tulkitsemisessa ja sen ymmärtämisessä, mitä yritykseltäsi vaaditaan valmistajana, maahantuojana, käyttäjänä tai jakelijana.
EcoOnlinen kemikaalinhallintaratkaisut on kehitetty helpottamaan REACH-asetuksen noudattamista. Käyttöturvallisuustiedotekantamme auttaa yhdistämään valmistajat, maahantuojat ja käyttäjät ja varmistamaan, että vaaditut tiedot kulkevat kaikille osapuolille. Haluatko tietää lisää?
